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認證指南

認證程序



發布時間:2013-07-22 13:04:00


  認證審核程序

  1 申請認證

  組織可根據有關法律法規或行政管理的要求,或者根據組織自身的需要建立測量管理體系,并向認證中心分支機構或總部提出體系審核的申請(格式見附件一)。認證中心分支機構在對申請材料進行審核后,簽署意見并上報認證中心總部。

  2 審核方案

  認證中心總部根據申請情況,制定審核方案。審核方案的制定應考慮下列因素:

  a) 審核的范圍、目的和期限;

  b) 受審核活動的重要性、復雜性、相似性和位置;

  c) 規范、標準和法律法規要求及其他審核準則;

  d) 審核的要求。

  3 制定審核計劃

  認證中心分支機構或總部,與受認證方研究制定審核計劃,并按計劃組織實施。

  審核計劃應當包括下列內容及其時間:

  a) 指定審核組長;

  b) 選擇審核員,并由審核組長分配其任務和職責;

  c) 策劃和安排審核日程;

  d) 實施審核;

  e) 實施審核的后續活動;

  f) 保持審核的記錄;

  g) 向認證中心總部遞交審核報告。

  4 管理記錄

  應保持記錄以證實審核管理的實施,記錄應包括:

  a)與每次審核有關的記錄,如:

  ―--審核方案;

  ――審核實施計劃

  ――審核報告;

  ――不符合項報告;

  ――審核的后續活動的記錄。

  b)審核人員的記錄,如:

  ――審核員能力和業績的評價等。

  記錄應當以適宜的方式予以保存。

  5 審核報告的審定

  認證中心總部成立審定委員會對審核報告進行審定,以評定其是否已滿足目標,并識別改進的機會。

  審定委員會可利用業績指標審定以下特性,如:

  ――審核組實施審核的能力;

  ――從受認證方和審核員獲得的反饋信息。

  審核管理的審定應考慮以下內容,如:

  a) 與規范的符合性;

  b) 相關方進一步的需求和期望;

  c) 審核管理的記錄;

  d) 在相似條件下,審核組之間表現的一致性。

  審核管理審定的結果可以導致采取糾正和預防措施以及改進審核管理工作。

  6 審核活動

  6.1 總則

  測量管理體系審核是一項系統的活動,通常包括審核的啟動、文件評審、現場審核準備、實施現場審核、編制審核報告以及必要的后續活動等過程。圖1提供了審核活動的流程。

  6.2 審核的啟動

  6.2.1 指定審核組長

  審核實施組織應當指定審核組組長。

  6.2.2審核目的、范圍和準則

  應根據審核方案的要求,制定具體的審核目的、范圍和準則。

  審核目的應當規定審核應完成的任務。審核目的可包括:

  a) 評價受審核方測量管理體系與審核準則的符合程度;

  b) 評價測量管理體系的技術能力和水平以確保與顧客、組織和法律法規要求的一致性;

  c) 評價測量管理體系實現特定目的的有效性;

  d) 識別測量管理體系潛在的改進方面。

  審核范圍描述審核的內容和界限,例如:實際位置,組織單元,受審核的活動和過程以及審核所覆蓋的時間段。

  審核準則用作確定符合性的依據,包括所適用的審核規范、標準、法律法規;

  組織的方針、目標、程序、管理體系要求以及顧客要求或行業管理的規定。

  審核的目的應當由審核實施組織確定,審核的范圍和準則應當由審核實施組織、受審核方和審核組組長共同確定。目的、范圍和準則的任何變化應經原各方同意。

  6.2.3 確定審核的可行性

  在確定審核的可行性時,應當考慮下列因素:

  ――策劃審核所需要的充分和適當的信息;

  ――受審核方的充分合作;

  ――充分的時間和資源。

  當審核不可行時,應當在與受審核方協商后向審核實施組織提出替代方案的建議。

  圖1:審核活動流程圖

  6.2.4 組織審核組

  當確定審核可行時,審核員的選擇應當考慮實現審核目的所需要的能力。本文件第7章明確了審核所需要的能力指南,并描述了對審核員的評價過程。

  當決定審核組的規模和組成時,應當考慮下列因素:

  a) 審核目的、范圍、準則以及預計的審核時間;

  b) 為達到審核目的,考評組需要的整體能力;

  c) 適用時,法律法規、合同和審核的要求;

  d) 確保審核組獨立于受審核的活動并避免利益上的沖突;

  e) 審核組成員與受審核方的有效合作以及審核組成員之間共同工作的能力;

  確保審核組整體能力的過程應當包括下列步驟:

  ――識別為達到審核目的所需要的知識和技能;

  ――選擇審核員以確保審核組具備相應的知識和技能。

  若審核組中的考評員沒有完全具備審核所需要的知識和技能,必要的知識和技能可通過技術專家提供,但技術專家應在審核員的指導下進行工作。

  在第4章所描述的審核原則的基礎上,審核實施組織和受審核方均可根據合理的理由申請更換審核員。合理的理由包括相關利益的沖突和以前缺乏職業道德的行為等。這些理由應當由審核組組長和審核實施組織溝通,并由他們在決定更換審核員之前通過與審核實施組織和受審核方之間協商解決有關問題。

  6.2.5 與受審核方的初步接觸

  與受審核方的初步接觸應當由審核實施組織的人員或審核組組長進行,初始接觸的目的是:

  a) 與受審核方的代表建立溝通的渠道;

  b) 對現場審核的時間和審核組的組成提供信息;

  c) 獲得相關文件(包括記錄)的途徑;

  d) 確定適用的現場安全規則;

  e) 雙方應就審核組的觀察員或向導的需求達成一致意見。

  6.3 文件評審

  在進行現場審核前應當評審受審核方的文件,以確定文件所描述的體系與審核準則的符合性。文件可包括測量管理體系的相關文件(如管理手冊、程序文件、技術文件等)和記錄。評審應當考慮組織的規模、性質和復雜程度以及確認的目的和范圍。在有些情況下,為了對總體情況有適當了解,可以進行現場初訪。

  如果發現文件是不充分的,審核組組長應當通知審核實施組織和受審核方,決定審核是否繼續進行或暫停直至有關文件的問題得到解決。

  6.4 現場審核前準備

  6.4.1 編制現場審核計劃

  審核組組長應當編制現場審核計劃,就現場審核的實施為審核組、受審核方和審核實施組織之間達成一致提供依據,計劃應當便于審核活動的日程安排和協調。

  現場審核計劃中提供的詳細內容應反映審核的范圍和復雜程度?,F場審核計劃應當包括以下內容:

  a) 審核目的;

  b) 審核準則和任何引用的文件;

  c) 審核范圍,包括識別組織和職能單元以及受審核的過程;

  d) 進行現場審核活動的日期和地點;

  e) 現場審核活動所需要的時間和期限,包括與受審核方管理者的會議以及審核組會議;

  f)向審核的關鍵區域配置適當的資源;

  g)保密事宜;

  h)審核的后續活動。

  現場審核計劃應當經審核實施組織同意,并在現場審核活動開始前提交給受審核方。

  受審核方的意見應當通過審核組組長、受審核方和審核實施組織之間協商予以解決。任何經過修改的現場審核計劃應當征得各方同意后方可實施。

  6.4.2 分配審核任務

  審核組組長應與考評員協商,將受確認的特定過程、職能、場所或活動的職責分配給考評員。分配任務時應當考慮對審核員的獨立性和能力的要求、資源的充分利用以及審核員和技術專家的不同作用和職責。為確保實現審核的目的,可隨著現場審核的進展更改所分配的任務。

  6.4.3 準備工作文件

  審核組成員應當評審與其分配的審核任務相關的信息,并準備必要的工作文件,用于現場審核過程的記錄和參考,這些文件可以包括:

  ―― 檢查表和現場審核抽樣計劃;

  ―― 記錄信息的表格(例如:支持性證據、現場試驗記錄、審核發現和會議的記錄);

  ―― 現場試驗的技術方案。

  檢查表和有關表格的使用不應限制審核活動的內容,審核活動的內容可隨著現場審核中收集信息的結果而發生變化。

  工作文件包括經使用而形成的結果記錄,應當至少保存到審核結束。第6.6條描述了審核完成后文件的保存要求。任何時候,審核組成員應當妥善保管涉及保密或知識產權信息的工作文件。

  6.4.4 準備檢查標準

  審核組應當分析確認范圍內的測量過程和測量設備,并準備必要的計量標準器具或核查標準,用于檢查測量過程控制和測量設備計量確認的準確性和有效性,這些計量標準或核查標準可以包括:

  ――受審核方開展的檢定、校準項目的計量標準器具;

  ――受審核方開展的測量過程控制的核查標準。

  對受審核方進行現場抽樣試驗的項目由審核實施組織與受審核方共同商量確定。

  6.5 實施現場審核

  6.5.1 舉行首次會議

  首次會議應當由審核組長主持,參加首次會議的人員包括受審核方管理層、職能層以及過程負責人。首次會議的目的是:

  a) 確定現場審核計劃;

  b) 簡要介紹現場確認活動實施過程;

  c) 確認溝通渠道;向受審核方提供詢問的機會。

  6.5.2 現場審核中的溝通

  根據審核的范圍和復雜程度,在現場審核過程中,對審核組內部以及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排是必要的。

  審核組內部應當定期交換信息,評定審核進展情況,需要時,重新分配審核員的工作。

  在審核中,適當時,審核組組長應向受審核方和審核實施組織通報現場審核進展及相關情況,在審核中收集的證據顯示有隨時發生重大危險情況(如安全、環境、質量方面)的可能時,應當及時報告受審核方,必要時向審核實施組織報告。對于超出審核范圍之外的引起關注的問題,審核員應當向審核組組長報告,可能時,向審核實施組織和受審核方通報。

  當獲得的審核證據表明不能達到審核目的時,審核組組長應當向審核實施組織和受審核方報告理由以采取適當的措施。這樣的措施可以包括重新確定或修訂審核計劃、改變審核目的、審核范圍或終止審核。

  在現場審核中,若出現任何明顯需要改變審核范圍的情況,應當經審核實施組織批準。

  6.5.3向導和觀察員的作用和職責

  由審核的組織指派的觀察員可以與審核組隨行,但不應當影響或干涉審核的實施。

  由受審核方指派的向導應當協助審核組并且根據審核組組長的要求行動。他們的職責包括:

  a) 建立聯系并安排面談時間;

  b) 安排對場所或組織的特定部門的訪問;

  c) 確保審核組成員了解和遵守有關場所的安全規則和安全程序;

  d) 代表受審核方對審核進行見證;

  e) 在收集信息的過程中,作出說明或提供幫助。

  6.5.4信息的收集和驗證

  與審核的目的、范圍和準則有關的信息,包括職能、活動和過程間相關的信息,應當通過適當的抽樣和現場試驗予以收集并驗證。只有可驗證的信息可以作為審核證據,審核證據應當予以記錄。

  審核證據是基于可獲得的抽樣信息和現場試驗的結果。因此,在審核中存在不確定因素,依據審核結論采取的措施的人員應意識到這種不確定性。

  圖2提供了從收集信息到得出審核結論的過程的示意。

  圖2:從收集信息到得出審核結論的過程示意圖

  收集信息的方法包括:

  a) 面談;

  b) 對活動的觀察;

  c)文件評審

  d)現場試驗。

  文件評審按附錄二《審核規范要求與體系文件對照檢查表》的要求進行。

  現場試驗按附錄三《檢定、校準項目檢查表》和附錄四《測量過程控制項目檢查表》的要求進行。

  6.5.5 形成審核發現

  應對照審核準則評價審核證據以形成審核發現。審核發現能表明與審核準則的符合或不符合。當審核目的有規定時,審核發現能夠識別改進的機會。

  審核組應當在審核的適當階段共同評審審核發現。

  與審核準則的符合情況應當予以歸納,以表明對場所、能力和過程進行了審核,如果包括在現場審核計劃中,應記錄每個符合的審核發現及其支持證據。

  應記錄不符合以及支持的審核證據(格式見附錄五《不符合項報告》)。應劃分不符合類型和不符合程度。按不符合類型分為:文件不符合;實施不符合和效果不符合三種。按不符合程度分為:主要不符合和次要不符合兩種情況。主要不符合是指受審核方測量管理體系的運行與本規范的要求不符合,或造成系統性、區域性嚴重失效的不符合,以及造成嚴重后果的不符合。次要不符合是指孤立的人為錯誤,體系文件偶爾未被遵守,造成的后果不嚴重,以及對系統不會產生較大影響的不符合。應當與受審核方一起評審不符合,以承認審核證據的準確性,并使受審核方理解。應當努力解決對審核證據和(或)審核發現有分歧的問題,并記錄沒有解決的問題。

  6.5.6 準備審核結論

  末次會議以前,審核組應當討論以下內容,以便:

  a) 評審審核發現及在審核過程中針對審核目的所收集的其他適當信息;

  b) 考慮審核過程中固有的不確定因素,對審核結論達成一致;

  c) 準備建議意見;

  d)討論審核的后續活動。

  作出審核結論的基本原則是:審核中如果發現一項主要不符合項,則不能通過審核;如在同一項要求上發現三個或三個以上次要不符合項則構成一個主要不符合項,不能通過審核;此外,對在不同要求上發現次要不符合項十五個或超過十五個,則也不能通過審核。不能通過審核的,需要整改后再次審核,整改期一般不超過3個月。

  作出審核結論后,審核組長應與受審核方管理層溝通情況,爭取對審核結論達成共識,以保證末次會議的順利進行。

  6.5.7 末次會議

  末次會議應由審核組組長主持,并以受審核方能夠理解和承認的方式提出審核發現和結論,適當時,雙方就受審核方提出的糾正和預防措施計劃的時間表達成共識。參加末次會議的人員應當包括受審核方,也包括審核實施組織和其他有關方面人員。必要時,審核組應當告知受審核方在確認過程中遇到的可能導致降低審核結論可信性的情況。

  會議應當是正式的并保持記錄,包括出席人員的記錄。

  審核組和受審核方應就有關審核發現和結論的不同意見進行討論,并盡可能通過協商予以解決。如果未能解決,應當記錄所有的意見。

  應當提出改進的建議,并強調建議沒有約束性。

  6.6 審核報告的編制、批準和分發

  6.6.1 審核報告的編制

  審核組組長應當對審核報告的編制和內容負責(報告格式見附錄六)。

  審核報告應當提供完整、準確和清晰的確認記錄,并包括或引用以下內容:

  a) 審核范圍,特別是受審核方的組織、職能單元、過程以及確認所覆蓋的時間段;

  b) 審核實施組織;

  c) 審核組組長和成員;

  d)現場審核活動實施日期和地點;

  e)審核準則;

  f)審核發現;

  g)審核的結論;

  適當時,確認報告可包括或引用以下內容:

  h)現場審核計劃;

  i)受審核方人員名單;

  j) 現場審核過程綜述,包括所遇到的降低審核結論可靠性的不確定因素和(或)障礙;

  k) 確定在審核范圍內,根據現場審核計劃達到的目的;

  l) 盡管在審核范圍內,但是沒有覆蓋的區域;

  m) 審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見;

  n) 改進的建議;

  o)商定的審核后續活動計劃;

  p)關于內容保密的陳述;

  q)審核報告的分發清單。

  6.6.2 審核報告的批準和分發

  審核報告應在商定的時間期限內完成。如果不能完成,應當向審核實施組織報告延誤的理由,并就新的完成日期達成一致。

  審核報告應當經確認實施組織審核后報認證中心總部批準。

  經批準的審核報告發給受審核方。

  審核組成員和所有報告接受者應當妥善保管并予以保密。

  5.7 實施審核后續活動

  審核結論可以指出采取糾正、預防和改進措施的需要。此類措施通常由受審核方確定并在商定的時間內實施。受審核方應當將這些措施的實施情況告知審核實施組織。

  應當對糾正措施的完成情況及效果進行驗證。此驗證過程是后續活動的一部分。

  一般情況下,由審核組成員進行審核的后續活動。審核后續活動可能通過使用審核組成員的特長帶來增值。應注意保持后續審核活動的獨立性。

  6.8 審核后的監督

  通過測量管理體系審核的組織由認證中心總部頒發測量管理體系證書。證書的有效期為5年。在證書有效期內,由認證中心總部負責安排年度的監督檢查。年度的監督檢查以與審核類似的方式簡化進行,一般只派一名審核員即可。在有效期內的監督檢查應覆蓋審核規范的全部要素和測量管理體系涉及的全部范圍。對檢查中發現的問題要求受審核方限期整改。整改期一般不得超過三個月。對整改后仍然達不到要求的組織,收回測量管理體系證書。


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